Supelco生產(chǎn)色譜產(chǎn)品，包括制藥行業(yè)中使用的色譜柱。Supelco的產(chǎn)品之一是他們的Discovery系列高性能液相色譜（HPLC）色譜柱，旨在提供超越市場(chǎng)上所有其他產(chǎn)品的性能水平。為了達(dá)到這一高標(biāo)準(zhǔn)，該公司投入大量資源進(jìn)行質(zhì)量保證。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，該公司的科學(xué)家將轉(zhuǎn)向Minitab，并采用持續(xù)改進(jìn)的方法來(lái)尋找可確保其產(chǎn)品質(zhì)量的解決方案。

挑戰(zhàn)

科學(xué)家使用HPLC通過(guò)將物質(zhì)分離成單獨(dú)的成分來(lái)分析物質(zhì)。該過(guò)程使用裝有色譜填充材料的色譜柱，將要測(cè)試的物質(zhì)移動(dòng)通過(guò)色譜柱的泵以及顯示物質(zhì)中不同分子保留時(shí)間的檢測(cè)器。由于Supelco的性能對(duì)于有效的分析至關(guān)重要，因此Supelco在嚴(yán)格的ISO 9001條件下生產(chǎn)和測(cè)試其Discovery色譜柱，以確保其符合規(guī)格。

當(dāng)其中一根色譜柱的性能測(cè)試通過(guò)率降至80％，遠(yuǎn)低于其95％的目標(biāo)時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)理John Rumbaugh以及一組科學(xué)家和質(zhì)量專(zhuān)家開(kāi)始著手優(yōu)化生產(chǎn)流程，以提高通過(guò)率，讓成本提高到95％，并降低了與色譜柱故障相關(guān)的成本，每根色譜柱的成本從40美元到85美元不等。

首先，他們建立了因果圖，以找出四個(gè)方面的色譜柱故障的潛在根本原因：色譜柱生產(chǎn)，包裝操作，測(cè)試和最終產(chǎn)品包裝。

他們確定了影響生產(chǎn)量的幾個(gè)關(guān)鍵變量。一種是用于測(cè)試色譜柱的質(zhì)量保證工具。Supelco使用了兩種類(lèi)型的測(cè)試站：一次可處理六根色譜柱的多功能測(cè)試儀和單列測(cè)試站。

另一個(gè)變量是漿液，即用于用硅膠填充色譜柱的溶劑混合物。漿料填充涉及將二氧化硅懸浮在溶劑中，然后將其高壓泵入色譜柱。Supelco使用的丙酮和甲醇比例為9:1。該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將這種混合物與5:5的甲苯和丙酮混合物進(jìn)行了比較，以了解操縱該比例是否可以提高合格率。

第三個(gè)變量是用于填充色譜柱的填充壓力水平。他們測(cè)試的最后一個(gè)變量是機(jī)械。團(tuán)隊(duì)希望了解使用自動(dòng)或手動(dòng)機(jī)器包裝色譜柱是否會(huì)生產(chǎn)出更可靠的零件。

因變量是效率（規(guī)格大于3700）和峰不對(duì)稱(chēng)性（規(guī)格在0.80至1.30之間）。不對(duì)稱(chēng)性描述了色譜峰的形狀，該峰應(yīng)該是對(duì)稱(chēng)的。大于1.0的值表示拖尾峰，而小于1.0的值表示前峰。

Minitab如何提供幫助

現(xiàn)在，團(tuán)隊(duì)需要設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)來(lái)測(cè)試這些變量的影響，并確定哪些因素可以提高色譜柱的質(zhì)量。如果團(tuán)隊(duì)可以發(fā)現(xiàn)每個(gè)變量在多大程度上影響了色譜柱的通過(guò)率，那么他們可以?xún)?yōu)化設(shè)置以獲得最佳的質(zhì)量和性能。

Minitab的Capability Sixpack顯示Cpk和Ppk的值，這些值用于衡量流程滿足規(guī)格要求的能力。Supelco用于色譜柱性能關(guān)鍵指標(biāo)的不對(duì)稱(chēng)Cpk從-0.01提高到1.74，超過(guò)了其Cpk目標(biāo)1.2。

Minitab的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）功能使Supelco可以篩選因素并快速確定最重要的因素。事實(shí)證明，有兩個(gè)關(guān)鍵變量具有重大影響：壓力和用于測(cè)試色譜柱的質(zhì)量保證工具的類(lèi)型。使用Minitab，團(tuán)隊(duì)還能夠?yàn)檫@兩個(gè)重要變量確定最佳條件。在色譜柱填充過(guò)程中使用的壓力增加了，從而減少了變化，同時(shí)從常規(guī)的測(cè)試儀器切換到了針對(duì)較短色譜柱進(jìn)行了優(yōu)化的儀器，從而獲得了更加準(zhǔn)確的測(cè)量系統(tǒng)。

研究小組使用建議的條件對(duì)另外12根色譜柱進(jìn)行了測(cè)試，以確認(rèn)如果將實(shí)驗(yàn)結(jié)果用于生產(chǎn)，則合格率會(huì)提高，他們發(fā)現(xiàn)Cpk從-0.01提高到1.74。色譜柱通過(guò)率的大幅提高（超過(guò)99％），節(jié)省了材料和工時(shí)。此外，使用新方法生成的色譜圖具有更理想的峰形，更接近1.0目標(biāo)。

結(jié)果

根據(jù)這些結(jié)果，Supelco修改了控制文件以反映新的包裝條件。現(xiàn)在，色譜柱的填充壓力為7,000 psi，并在優(yōu)化的測(cè)量系統(tǒng)上進(jìn)行了測(cè)試，所有其他因素均保持在實(shí)驗(yàn)之前的狀態(tài)。色譜柱的通過(guò)率已提高到超過(guò)95％的目標(biāo)。Supelco希望通過(guò)提高色譜柱生產(chǎn)流程的吞吐量來(lái)增加銷(xiāo)售和利潤(rùn)。當(dāng)公司分析未來(lái)設(shè)計(jì)和推出新產(chǎn)品以及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)時(shí)，Minitab將成為Supelco開(kāi)發(fā)可確保高合格率的生產(chǎn)方法的戰(zhàn)略的一部分。

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