Parasoft案例研究：醫(yī)療器械軟件驗證與合規(guī)性

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 Inomed是一家國際醫(yī)療技術公司，開發(fā)用于精確定位患者治療的神經(jīng)保護儀器和系統(tǒng)。由于驅動這些創(chuàng)新設備的軟件沒有錯誤余地，因此Inomed建立了廣泛的流程來確保軟件的完整性。這種全生命周期質(zhì)量流程對于遵守IEC 62304至關重要，IEC 62304是歐洲聯(lián)盟和美國采用的“協(xié)調(diào)”醫(yī)療設備軟件安全標準。

 在本文中，我們將討論Inomed如何能夠快速實現(xiàn)已建立的流程自動化，以及引入完整的需求可追溯性。這大大減少了實現(xiàn)和維持強制性IEC 62304認證所需的工作量。

挑戰(zhàn)：簡化醫(yī)療器械軟件認證

 Inomed與醫(yī)生和用戶合作，開發(fā)了術中神經(jīng)監(jiān)測，神經(jīng)外科，疼痛治療和神經(jīng)系統(tǒng)診斷領域的新工具和方法。Inomed提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，以改善治療效果，并使用創(chuàng)新技術確保治療提供者和患者的安全。

 Inomed的開發(fā)負責人J?rgWipfler解釋說：“我們的產(chǎn)品在術中使用。如果在手術過程中發(fā)生任何故障，手術可能必須中止。此外，由于我們監(jiān)測神經(jīng)及其信號，我們做出的錯誤解釋和決定軟件可能導致用戶做出錯誤決定......并可能導致患者受傷。“

 由于安全性對醫(yī)療設備至關重要，因此IEC最近在規(guī)范為歐洲使用的醫(yī)療設備開發(fā)的軟件方面發(fā)揮了積極作用。IEC 62304標準提供了軟件生命周期過程的框架，其中包含安全設計和維護醫(yī)療設備軟件所必需的活動和任務。它強制執(zhí)行開發(fā)和維護過程的可追溯性和可重復性。美國FDA接受IEC 62304合規(guī)性作為醫(yī)療設備軟件設計為可接受標準的證據(jù)。

 在建立了大部分手動流程以實現(xiàn)其初始IEC認證后，Inomed希望實現(xiàn)風險管理流程的自動化。他們的最終目標是減少維持現(xiàn)有認證所涉及的工作，并簡化其新興創(chuàng)新的認證流程。

解決方案：自動化風險管理流程

Inomed決定，為了簡化風險管理流程，他們需要一個集成系統(tǒng)來涵蓋應用程序生命周期管理（ALM）和標準的C ++和.NET語言代碼測試要求。在調(diào)查市場后，他們發(fā)現(xiàn)Parasoft非常適合他們的需求。

Parasoft配合Inomed，集成了醫(yī)療設備合規(guī)解決方案，包括Parasoft Concerto和Parasoft Test（使用Parasoft C++test和Parasoft dotTEST）。

 Wipfler說到：“C++test和dotTEST的結果可用于Concerto......并且Concerto的計劃活動可以直接轉移到我們的開發(fā)環(huán)境中。”Parasoft廣泛的支持環(huán)境使Parasoft解決方案能夠輕松，快速地集成到Inomed的異構開發(fā)環(huán)境中，其中包括Visual Studio，KeilμVision，Bugzilla和CVS。

 此外，該解決方案通過完全預先配置的虛擬機部署到Inomed，進一步啟動了采用流程。交付后，Inomed可以立即開始使用該系統(tǒng)來驗證他們的軟件并管理他們的流程。

結果：通過自動化提高效率

 該解決方案的Parasoft Test組件允許Inomed采用標準化流程進行靜態(tài)分析，代碼審查以及跨C ++，C＃和C ++ / CLI代碼的單元測試。Wipfler非常重視擁有集成的全面解決方案的價值,他解釋說，“我們現(xiàn)在有一個解決方案，在不同的開發(fā)環(huán)境和編程語言中使用相同的工具進行自動化單元測試。此外，測試產(chǎn)品[dotTEST 和 C++test]的使用非常簡單。預定義的自動化應用程序一組測試規(guī)則非常有用。“

 解決方案的Parasoft Concerto組件用于管理項目和記錄流程。它還將需求與自動和手動測試，源代碼和開發(fā)/測試任務相關聯(lián)。可以通過回溯到所有相關測試隨時評估每個需求或任務的當前驗證級別（包括任務通過/未通過狀態(tài)和覆蓋范圍）。這種完整的需求可追溯性對于IEC合規(guī)性至關重要。

 “在使用Parasoft工具之前，我們就已經(jīng)完成了[符合IEC 62304]，”Wipfler說。“但我們之前的方法是基于紙張的，而且耗時較多。使用新的解決方案可以顯著提高我們的效率，因為許多手動步驟可以實現(xiàn)自動化。”

 在Parasoft的解決方案被集成到Inomed的開發(fā)過程之后，該過程由DQS審核員根據(jù)IEC 62304進行認證。“我們可以向我們的審核員證明我們從每個需求或任務到源代碼都具有絕對可追溯性，并且我們可以確定所有工作都是我們的做驗證，“Wipfler評論道。“擁有自動生成的可追溯性是一個巨大的優(yōu)勢。”

為何選擇Parasoft？

總之，Wipfler引用了以下選擇Parasoft的原因：

• 易于采用，學習曲線極小
• 無縫集成到現(xiàn)有的開發(fā)過程和環(huán)境中
• 優(yōu)秀專業(yè)的支持
• 深刻理解他們的要求和需求

 Wypfler對Parasoft致力于提供適合Inomed特定需求的解決方案印象深刻。由于Inomed使用專業(yè)軟件，Parasoft額外努力將其與解決方案完全集成。此外，Inomed和Parasoft工程師合作解決了一些必須解決的獨特問題，以便為Inomed開發(fā)團隊建立一個自然流程。

 他總結道，“Parasoft提供了絕對的大力支持。工程師非常合格，每個問題都很快得到解決。而且，他們對解決公司特定問題和要求的意愿印象深刻。Parasoft的支持絕對是頂級的水平！”