FDA的新要求是什么？

那么，對于典型的醫療設備開發軟件組織來說，新要求有什么變化？好吧，以前的醫學標準要求在測試建議方面不是很明確。即使我們仔細查看了流行的法規文件（例如IEC 62304或FDA通用軟件驗證原則），也不會發現必須在代碼覆蓋范圍內使用靜態分析或動態測試。使用新標準，這一點變得更加清晰，直接成為提交的一部分。

在“醫療設備網絡安全管理的上市前提交內容”的VII.B點中，我們可以找到有關可信賴設備風險管理報告內容的建議：

“4.為確保網絡安全風險控制的適當性而進行的測試的說明... c）靜態和動態代碼分析，包括對“硬編碼”、默認、容易被猜到和容易受到破壞的憑據的測試”

這是明確定義并遵循靜態分析過程的明確建議。怎么做？在很大程度上取決于組織中的現有流程以及用于開發的技術。

如何針對新的FDA軟件開發要求采用靜態分析

我們的許多醫療設備客戶從頭開始，都通過遵循以下步驟成功引入了針對C/C++的靜態分析：

1. 查看組織中的現有準則，即使將其設計為手動執行，也應將它們盡可能地映射到靜態分析工具隨附的檢查程序。一個成熟的靜態分析工具可能會涵蓋其中大多數，并且您可以考慮為無法立即映射到靜態分析檢查器的其余準則構建自定義檢查器。
2. 查看流行的編碼標準，尤其是那些考慮到安全性而創建的編碼標準，并選擇一組準則供您的團隊遵循。選擇準則時，有必要遵循標準中的分類并選擇被歸類為最重要的準則。例如，對于CERT指南，您可能想從L1指南開始，而對于MISRA C 2012（修訂版1），您將要查看強制性指南。
3. 定義靜態分析工具配置，并包括您的組織特定準則和選定準則（即CERT）。不要一次啟用所有檢查程序，而要從一小部分開始，以免開發人員遇到違規情況。
4. 確保您的開發人員能夠在創建代碼后立即對其進行掃描。將靜態分析包括在CI/CD流程中也很有意義。
5. 隨著開發人員不斷進步并清理源代碼，請確保逐步啟用列表中的更多檢查程序。最終，您想提供證據證明您遵守了所選的整套準則（不是中途停止）。為了更好地適應流程并了解當前的進度，您可以部署中央報告系統，以幫助您匯總測試數據并監視開發人員的工作。請參見下面的示例：

演示靜態分析工具的適用性（工具資格）

由于靜態分析報告已成為質量管理系統的一部分，因此您不能僅使用任何工具。FDA要求驗證用于軟件開發和驗證的所有工具。有多種方法可以證明該工具適用于安全關鍵型開發。根據設備的風險，它可能很簡單，例如重復使用合格證書或完成更長的工具鑒定過程。

使用TüVSüD認證

對于最終用戶，最方便的選擇是歸功于工具供應商所做的工作，并重新使用由外部認證機構（例如TüVSüD）為測試工具授予的認證。例如，Parasoft C/C++test獲得了TüVSüD認證，該認證可以重復用于證明其根據醫學標準（例如IEC 62304）開發軟件的適用性。

執行工具鑒定

對于C類之類的高風險設備，您可能需要在開發環境中內部對工具進行實際驗證。目的是提供證據，證明該工具根據項目的開發環境中的操作要求進行操作。這是一個非常繁瑣且耗時的過程。

最好的情況是，如果您的工具供應商可以在此方面為您提供支持，并提供一個特殊的工具鑒定工具包，其中包含設計良好的測試用例，在項目開發環境中執行它們的自動化框架，并自動生成可以用作文檔的工具驗證的證據。再次，Parasoft的旗艦產品C/C++test以自動化工具鑒定工具包的形式提供了很好的支持。

硬化醫療器械

 當然，引入靜態分析是一項專門的工作，需要開發人員花費時間和成本。但這是一種增強系統抵抗惡意攻擊的可靠方法。部署具有深思熟慮的安全準則集的靜態分析，使您可以構建可以抵御無法預料的未來攻擊的系統。