什么是IEC 62304？

IEC 62304標準在醫療設備行業中使用，它是一種軟件安全分類，它為軟件生命周期過程提供了一個框架，其中包含為安全設計和維護醫療設備軟件所必需的活動和任務。美國FDA接受IEC 62304合規性作為證明醫療設備軟件已根據要求的法規/標準進行設計的證據，因為它可確保開發和維護過程的可追溯性和可重復性。

通過源代碼分析、單元測試、可追溯性等來增強IEC 62304的合規性

與國際標準（ISO 62304）和歐洲標準（EN 62304）相似，IEC 62304標準引入了不同的要求，以根據軟件故障對患者的可能影響來確保正確的醫療軟件設計、實施和測試。Parasoft用戶可以通過自動執行標準所需的多種測試方法來節省時間和精力，從而利用Parasoft C/C++test降低符合IEC 62304的成本。

IEC 62304安全等級

按照標準的規定，“制造商應根據由危險（潛在的危害源）導致的，軟件系統可能會對此推波助瀾造成的對患者、操作員或其他人的可能影響，為每個軟件系統分配一個軟件安全等級（A，B或C）。”制造商必須按照IEC 62304引入的用于軟件安全級別的三個安全級別之一對所制造的醫療設備進行分類。Parasoft C/C++test已通過TüVSüD認證，適合在開發IEC 62304軟件安全關鍵系統時使用。我們的TüV認證涵蓋了所有安全完整性等級（SIL）的C/C++test資格。為了支持其他行業標準，Parasoft提供了一套資格認證套件，可自動執行工具資格認證流程的重要部分，從而減少了人工工作量，并消除了軟件團隊的這種干擾。

• A級——不會造成傷害或損害健康。

• B級——可能會造成嚴重傷害。

• C級——可能會導致死亡或重傷。

Parasoft如何幫助實現IEC 62304認證和合規性

Parasoft用戶可以通過自動執行標準所需的多種測試方法來節省時間和精力，從而利用Parasoft C/C++test流程來降低達到IEC 62304合規性的成本。自動生成的報告和儀表板為團隊提供了一種實用的方法來防止、暴露和糾正軟件設計中的錯誤，并準備審核所需的文檔。 Parasoft C/C++test是A類軟件，可促進和自動化IEC 62304中指定的測試方法，該方法的第5部分定義了醫療設備軟件生命周期的一組過程和活動，在以下標準章節中進行了定義：

• 5.1軟件開發計劃與管理

• 5.2軟件需求分析

• 5.3軟件架構設計

• 5.4軟件詳細設計

• 5.5軟件單元的實施和驗證

• 5.6軟件集成和集成測試

• 5.7軟件系統測試

• 5.8軟件發布

要實現風險管理并符合IEC 62304，就需要構建可靠的軟件開發和測試流程，并由多種工具來支持。在進行質量驗證和確認的情況下，組織需要一種包含多種測試方法的解決方案，因為沒有一種技術可以導致合規性。

將Parasoft解決方案映射到IEC 62304活動

要達到IEC 62304的要求，就需要構建可靠的軟件開發和測試流程，并由多種工具來支持。Parasoft C/C++test是市場上唯一的，其中包括廣泛的測試方法，可最大程度地提高效率并改善結果的軟件開發和測試解決方案。請在下面查看更具體的開發和測試映射：

白皮書

用于FDA軟件驗證合規性的靜態分析

FDA公開建議軟件產品開發人員使用靜態分析，以確保醫療設備軟件的安全性和可靠性。將靜態分析作為集成的、全面的合規性過程的一部分。

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